制藥純化水系統的設計理念

醫療制藥純化水系統的設計理念

(1)原水進入RO膜，需進行預處理

　　水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面，導致RO膜堵塞或穿孔;鈣鎂離子容易對RO膜表面過快結垢，需要經常清洗;氧化劑容易氧化RO膜、導致RO膜穿孔，因此，在原水進入進RO膜前，需要經過預處理過濾。一個好的預處理系統，可延長RO膜的使用壽命。

(2)消毒方式的選擇

純化水設備的消毒方式有化學消毒與物理消毒。

　　化學消毒在制藥用水不常用，驗證比較麻煩，化學藥劑供應商不能提供完整的藥劑成份，不好證明無殘留;物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒，可對活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒，防止微生物滋生。系統設計可采用常溫RO膜、EDI，如果停機時間超過10天，可采用化學藥劑清洗。

(3)防止微生物污染

　　原水是水系統中最主要的外源性微生物污染源。微生物生長與水、空氣、時間有關。而不銹鋼管道在空氣中，沒有與水接觸不會滋生微生物，如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。

　　在工藝設計時，當死角大于3D要求，罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風險會增加。水溫達到60℃可以抑制微生物滋生，設備停機時需把排水閥門都關閉，進水設有單向閥，防止空氣進入RO膜或EDI，防止微生物滋生。

(4)管道材質的選擇

　　醫療制藥用水設備對于管道材質的選擇也有嚴格的要求。根據我國GMP規定，純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質主要有304與316L。另外，對原材料需要檢測，有材質檢測、粗糙度檢測，厚度檢測等等，還需提供原廠材質證明，出廠檢測報告等。

(5)部件連接方式

　　高質量的焊接是最安全的連接方式，其微生物滋生的風險最小。純化水設備的部件優先采用焊接或卡箍連接，其次采用法蘭連接，不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗，卡箍連接拆裝方便。

(6)閥門的選擇

　　在閥門的選擇上，要求與純水接觸閥門采用衛生級隔膜閥，水平安裝時要有低點排放角度;與純水接觸不能采用球閥，球閥關閉后有死水殘留，打開時有微生物污染的風險;死角要求嚴格時可采用專用閥組。

(6)焊接工藝

　　醫療制藥用水系統的施工階段采用自動氬弧焊，焊工應經過正規焊接培訓，作樣品試焊后，嚴格按照作業指導書進行焊接，及時整理焊接記錄保證焊接過程可追溯，焊接結束后對照作業指導書進行焊接質量檢查，按照內窺鏡檢測方式對每個焊口的外壁和內壁進行檢查，如不符合焊接質量，必須切割后重新進行焊接。

　　良好的品質來源于設計，在純化水設備設計時，優先選擇一體化三維設計，細節效果提前展示，客戶可全程參與，全方位保障客戶需求;融入人機工程學，人性化設計如觸摸屏、儀器、儀表、閥門設計高度符合國人身高，方便維護及查看;模塊化設計，結構緊湊，減少占地面積。

自動化控制

(1)三級管理權限

　　防止未授權人員進入系統操作，無人操作5分鐘后自動注銷鎖屏保護。每個界面均有有用戶登錄通道及保存用戶帳號，方便及時登錄。

(2)防呆、防誤操作

　　巴氏消毒時需要設置手動情況下才能啟動，防止系統正常運行情況下，進行巴氏消毒。參數設置數據輸入錯誤時，為了防止誤操作，系統設有安全范圍值，輸入安全范圍值內才能執行。

(3)自動報警

所有報警記錄自動保存，歷史數據不可更改。

(4)耗材更換提醒

耗材更換累積時間到時，系統會自動發出耗材更換提醒記錄。系統設有耗材更換周期參考表。